跨境政策丨全球各国口罩准入条件指南来了!丨TouchData

TouchData|小翼 | 标签:跨境政策,跨境资讯,跨境早报 | 2020-03-18 17:20:00

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“跨境政策丨世卫组织已经宣布新冠肺炎疫情“大流行”,中国的口罩已经吸引了全世界人的目光,无论卖家是在销售口罩还是在销售口罩的路上。”

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# 各国口罩准入条件


————美国


必要资料提单,箱单,发票。个人防护口罩必须取得美国NIOSH检测认证。医用口罩须取得美国FDA注册许可。


————欧盟


必要资料提单,箱单,发票。个人防护口罩个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。

医用口罩医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。


————日本


必要资料提单,箱单,发票,日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

包装上需印有:“ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%、PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率、BFE:细菌过滤率、VFE:病毒过滤率”的字样。

医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。KN95口罩:符合中国GB 2626强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。


————韩国


必要资料提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照。个人防护口罩标准KF (Korean filter)系列分为KF80、KF94、KF99。执行标准规范MFDS Notice No. 2015-69。

韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司License holder,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前备案进口资质(没有不行)


————澳大利亚


必要资料提单,箱单,发票。须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im,IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。


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# 各国注册、认证简要办理流程


美国NIOSH认证


需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。


美国FDA注册


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欧盟CE注册


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日本PMDA注册

1.准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择MAH(日本持证方);

2.制造商向PMDA注册工厂;

  1. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书;

4.申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(厚生劳动省)发证;

5.支付申请费用;

6.注册文件整改,注册批准;

7.所有类别产品均需要MAH向RBHW(厚生省地区机构)进行进口通报注册后才能进口销售。


韩国KFDA注册


1.确定产品分类(I,II,III,IV),选择KLH(韩国持证方);

  1. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书;

  2. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;

4.由KLH向MFDS(韩国食品药品安全部)提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进行注册审批;

5.支付申请费用;

6.注册文件整改,注册批准;

7.指定韩国代理商和经销商,产品销售。


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作者: @小翼(www.touchdata.io 微信:touchdata)

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